超濾膜技術在中藥注射劑生產過程中的應用
發(fā)布日期:2022-09-02
中藥的化學成所含成份十分復雜,既有含有多種有效成份,又有無效成份,也包含有毒成份。提取其有效成分并進一步加以分離、純化,得到有效單體是中藥研究領域中的一項重要內容。中藥提取就是利用一些技術提取其中有效成份,使得中藥制劑的內在質量和臨床治療效果提高,使中藥的效果得以發(fā)揮。
中藥的提取是中藥生產過程重要的單元操作,其工藝方法、工藝流程的選擇和設備配置都將直接關系到中藥的質量和臨床效果。
中藥提取液中的成分及其結構非常復雜,如有效成分生物堿、黃酮類、苷類、多糖類等的分子量較小(多在10000 Da以內),又如無效成分蛋白、鞣質、樹脂、淀粉、熱原等的分子量較大(多在10000 Da以上),利用超濾器的超濾技術,通過選擇適宜的相應分子量截留值的超濾膜來處理中藥提取液,就可以達到選擇性去除無效成分、保留有效成分的目的,從而得到質量穩(wěn)定、有效,適合患者使用的中藥注射劑。其工作原理如下:
將超濾膜組件裝入專用膜管,配置相應的管件、閥門、壓力表、電控箱(變頻器)、高壓泵、設備支架,然后完成整機組裝。過濾形式為切向流過濾,中藥提取液在高壓泵作用下,沿著與膜平行的方向流過,有效成分形成透過液,其余大部分中藥提取液沿著規(guī)定的路線進行快速回流,從而對膜表面進行沖刷,在藥液運動的同時保持穩(wěn)定的超濾速度。
由于用來生產中藥注射劑的中藥提取液中的成分非常復雜,雜質非常多,因此,為了保證產品質量和設備安全,只有統(tǒng)籌考慮生產過程中的每一個技術加工環(huán)節(jié),注意中藥提取液的提取、粗制、超濾精制過程中的每一步加工工藝,注意在對超濾器清洗、除熱原的過程中,避免操作失誤造成清理不徹底和交叉污染,才能保護好超濾膜,延長超濾膜的使用壽命,確保生產正常進行,保證中藥注射劑的質量。